近日，由k8凯发天生赢家·一触即发南京合伙人吴从英、邱奎霖承办的阿斯利康有限公司（以下简称“阿斯利康公司”）与江苏奥赛康药业有限公司（以下简称“奥赛康公司”）侵害发明专利权纠纷案，入选了最高人民法院发布的2021年中国法院50件典型知识产权案例。

案情简介

阿斯利康公司从案外人BMS公司处受让获得涉案专利权。该专利权利要求8所限定的化合物即糖尿病用药沙格列汀片中的活性成分沙格列汀。案外人Vcare公司曾于2011年针对涉案专利提出无效宣告请求；后BMS公司和Vcare公司签订《和解协议》，约定Vcare公司在协议生效之日起5日内撤回无效宣告请求，BMS公司及继受专利权人（即阿斯利康公司）承诺不追究Vcare公司及其关联方（即奥赛康公司）在2016年1月1日后（即涉案专利权保护期限届满前5年多）实施涉案专利的行为；后Vcare公司方依约撤回无效宣告请求，其关联方奥赛康公司于上述约定日期后申报注册、制造、使用、许诺销售、销售沙格列汀片剂。

2019年4月，阿斯利康公司向南京市中级人民法院提起诉讼，主张奥赛康公司侵犯涉案专利权。一审法院认为，奥赛康公司作为Vcare公司的关联方有权依据《和解协议》实施涉案专利，故判决驳回阿斯利康有限公司全部诉讼请求。

2020年11月，阿斯利康公司不服，向最高人民法院提起上诉，二审期间，涉案专利权保护期届满，随后阿斯利康公司以与奥赛康公司达成和解为由，申请撤回上诉。最高人民法院经初步审查认为，本案无进一步查明涉案《和解协议》是否涉嫌违反反垄断法的必要性和紧迫性，一审判决最终裁判结果仍属正确，最终裁定准许阿斯利康有限公司撤回上诉，一审判决生效。

争议焦点

本案一审争议焦点为，被诉侵权行为是否构成专利侵权。

一审法院认为，根据《专利法》（2008年）第十一条、第六十九条第（五）项的规定，本案中，奥赛康公司在向国家药品监督管理部门申报并获得两种规格的沙格列汀片注册批件的过程中，制造、使用被控侵权药品的行为不构成专利侵权。同时，案外人Vcare公司与涉案专利原权利人BMS公司签订的《和解协议》系双方真实意思表示，内容不违反国家法律、行政法规的强制性规定，属于合法有效的合同，合同双方及相关利害关系人均应依约全面履行合同。奥赛康公司有权基于《和解协议》在案涉期间制造、销售、许诺销售被诉药品。

本案二审争议焦点为，涉案《和解协议》是否明显涉嫌违反反垄断法，有无进一步审查之必要。

最高院认为，在涉及药品专利权利人和仿制药申请人的药品专利侵权案件中，作为当事人主张依据或者作为法院裁判依据的有关协议具有“药品专利反向支付协议”外观的，人民法院一般应当对其是否违反反垄断法进行一定程度的审查。对于以不挑战专利权有效性为主要内容的“药品专利反向支付协议”是否涉嫌构成垄断协议的判断，核心在于其是否涉嫌排除、限制专利药品相关市场的竞争，原则上，专利权利人为使仿制药申请人撤回无效宣告请求，无正当理由给予高额利益补偿的，可以作为认定专利权因仿制药申请人提出的无效宣告请求归于无效的可能性较大的一个重要考量因素。

本案中，虽然涉案《和解协议》符合“药品专利反向支付协议”的外观，考虑到涉案专利保护期已经届满，有关可能构成的垄断违法状态已不复存在，涉案药品相关市场的进入已不存在基于涉案专利权的障碍，本案已无进一步查明涉案《和解协议》是否确定涉嫌违反反垄断法的必要性和紧迫性；同时，根据现有证据，本案尚难以认定BMS公司允许Vcare公司及其关联方提前进入涉案专利药品相关市场是否具有除撤回无效宣告请求之外的正当理由和涉案专利权因Vcare公司的无效宣告请求被宣告无效的可能性，相应也尚不具备进一步查明涉案《和解协议》是否确定涉嫌违反反垄断法的条件。综上，在案证据难以得出涉案《和解协议》明显涉嫌违反反垄断法的结论，且无进一步审查之必要。

律师工作

k8凯发天生赢家·一触即发律师接受奥赛康公司委托，全程代理案件的一审、二审程序。就一审涉及的原研药与仿制药侵权判定以及原专利权人专利许可是否拘束受让人等问题做了大量工作。k8凯发天生赢家·一触即发律师精准把握涉案《和解协议》的合同性质，提出该协议虽名称为《和解协议》，但以相关药品专利为客体，并对Vcare公司及关联方在专利有效期内在指定地域中按指定用途实施涉案专利作出相关约定，满足专利许可合同关系的法律特征，应当认定为专利许可协议。因此在奥赛康公司基于《和解协议》已经获得原权利人许可的情况下，依据“转让不破许可”原则，奥赛康公司有权实施涉案专利。受让人阿斯利康公司是原权利人的利益关联方，应当认定其知晓涉案和解协议及涉案专利的全部情况，也不能将其视为善意第三人。另外，在药品注册申请环节，奥赛康公司制造、使用涉案专利化合物的行为也不构成专利侵权。k8凯发天生赢家·一触即发律师意见均被一审法院采纳。

本案二审审理过程中，k8凯发天生赢家·一触即发律师就最高院提出的有关涉案《和解协议》中撤回无效宣告请求的合同约定和履行情况、关联案件撤诉情况、涉案《和解协议》合理性解释、涉案专利保护期限等问题一一作出全面详实的答复，为最高院评判涉案《和解协议》的反垄断审查必要性提供扎实的事实基础。

典型意义

通过本案裁判，一审法院厘清了药品专利许可协议的权利义务关系，维护药品专利授权许可的正常秩序，倡导药品专利许可要遵循公平、诚信原则。二审法院则进一步阐明了对所谓的“药品专利反向支付协议”予以反垄断审查的必要性，并明确了该类协议进行反垄断审查的限度和路径，对于加强药品领域反垄断审查，维护药品专利秩序、规范药品市场竞争、保障民生福祉具有指引意义。